医療機器プログラムの規制と課題の高価買取価格

本書「医療機器プログラムの規制と課題」は、近年の医療現場で急速に普及が進む「プログラム医療機器（SaMD）」に焦点を当てた、実務者必携の解説書です。
現在、AI技術を用いた診断支援ソフトや治療用アプリなど、デジタル技術を駆使した医療機器プログラムは医療の質を向上させる鍵として注目されています。一方で、従来のハードウェア型医療機器とは異なる開発サイクルや、継続的なアップデートを前提とした法規制への対応が大きな課題となっています。
本書では、医薬品医療機器等法（薬機法）におけるプログラム医療機器の定義から、薬事承認・認証申請のポイント、GVP・GQPなどの品質管理体制、さらには最新の規制動向までを網羅的に解説しています。特に、開発のスピード感を損なわないための「IDATEN（改良型プログラムの迅速な承認制度）」や臨床評価の進め方など、実務上の懸念点についても詳しく触れられています。
メーカーの開発担当者、薬事申請担当者、そして医療機関のシステム担当者にとって、複雑な規制を正しく理解し、円滑な事業展開を目指すための指針となる一冊です。